Após revisão da informação dos medicamentos contendo modafinil, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu que o benefício destes fármacos só é superior aos seus riscos no caso da narcolepsia. Nas restantes situações, o risco de desenvolver reacções cutâneas, de hipersensibilidade ou alterações neuropsiquiátricas não compensa os benefícios. Segundo o mesmo organismo, citado pelo Infarmed, o modafinil não deve ser prescrito a crianças, uma vez que os potenciais riscos de desenvolver reacções adversas cutâneas e de hipersensibilidade graves são superiores nesta população. O modafinil deve ainda ser contra-indicado em doentes com hipertensão não controlada ou doentes com arritmia cardíaca. Importa referir que, em Portugal, os medicamentos contendo modafinil - Modiodal e Modafinil Generis – têm apenas como indicação terapêutica aprovada o tratamento da narcolepsia e não são recomendados na população pediátrica.